FDA民營企業注冊登記

FDA民營企業注冊登記是兩個牽涉遞交提出申請和繳付服務費的繁雜操作過程。當您向 FDA 注冊登記您的商品時，您是在證實它早已過試驗且能安全可靠地供社會公眾采用。

假如沒 FDA 注冊登記，您將遭遇將商品回到出境客運碼頭或被明確要求將商品歸還其原初邊線的信用風險。

醫用政府機構的注冊登記分成三個關鍵步驟。具體來說，您要繳付本年度注冊登記采用者費。支付服務費后，您就能順利完成注冊登記操作過程：

1、繳付您的本年度注冊登記采用者費，

2、以電子零件形式遞交您的注冊登記和條目重要信息，和

3、接到源自 FDA 的郵件通告，知會大部份明確要求均已滿足用戶。

醫用FDA注冊登記主要包括民營企業注冊登記和商品入選為三個部份。注冊登記順利完成后輸出適當的注冊登記碼、查閱碼、或是民營注冊登記商標能到FDA上查閱到有關重要信息。

您能在設備公共設施采用者費 (DFUF) 中文網站上用電子零件形式繳付本年度注冊登記費。

當您在 DFUF 中文網站上退款時，您將接到您的退款CA (PIN)。退款付清后，您將透過郵件接到退款證實通告和以獲取退款證實序號 (PCN) 的表明。此操作過程可能將須要兩天天數，因而請亦須在注冊登記前最少提早兩天退款。接到退款證實后，您能竭盡全力注冊您的電子零件設備。

注冊登記和條目重要信息透過采用FDA 的標準化注冊登記和條目控制系統 (FURLS)/電子零件設備注冊登記和條目組件 (DRLM)遞交。

每一擁有者/餐飲企業都要有兩個帳戶 ID 和密碼才能采用 FURLS。假如擁有者/餐飲企業指定了其他人作為官方通訊員，則擁有者/餐飲企業要為官方通訊員創建兩個具有單獨賬戶ID和密碼的子賬戶。

早已注冊登記的公司要始終采用其分配的帳戶 ID 和密碼。假如您已有FURLS帳戶，切勿創建新帳戶。創建新帳戶將阻止您訪問您當前的注冊登記重要信息并延遲正確注冊登記的順利完成。

服務費主要包括三個方面：

兩個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊登記的有效性，年費的金額每年也都不一樣。（醫用FDA認證2023財年民營企業注冊登記官費：5941 美元，規定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。此服務費適用于 2022 年 10 月 1 日至 2023年 9 月 30 日期間注冊登記的大部份醫療器）。

另一個是收取的代理服務費（是包含了公司登記，商品注冊登記，美國代理人）。

醫用FDA注冊登記年金繳付須要等PIN退款文件去銀行辦理外匯，也能直接透過網上電子零件銀行信用卡繳付，退款證實天數可能將因退款類型而異：

1.電子零件繳付：最快24小時即可接到證實

2.紙質支票：透過郵件接到后，最多須要 7 個工作日才能證實

3.電匯：此選項適用于無法采用信用卡或美國銀行賬戶的外國公司。FDA 目前沒表明此證實須要多長天數，但他們指出您將負責繳付與電匯有關的大部份服務費。

注冊登記成功后會有三個號碼：

①醫用公共設施登記號Registration or FEI Number

③ 商品注冊登記號碼Listing Number

民營企業選擇在每年的10月-12月展開FDA注冊登記是最劃算，10月1號之后注冊登記FDA，注冊登記號可持續采用到下一年年底，交一年的年費，注冊登記號可多用3個月。

FDA注冊登記周期為1-2周（注冊登記民營企業向美國FDA成功繳付年費后），先會有產權人識別號Owner/Operator Number和商品注冊登記號碼isting Number，直接能清關。

登記過但還沒獲得“醫用公共設施登記號”的電子零件設備，能臨時以這個號碼作“醫用公共設施登記號”用于出口報關。其中，Registration or FEI Number須要等FDA分配。

有效期一年，每年十月續期。美國食品藥品管理局（FDA）明確要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫用的民營企業要在FDA展開注冊登記。

FDA 的標準化注冊登記和條目控制系統 (FURLS)/電子零件設備注冊登記和條目組件 (DRLM)：

https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1