醫用英國FDA 510(k)注冊是透過英國FDA的新浪網電子零件網絡平臺展開提出申請的。

下列是形式化的提出申請業務流程和辦理手續邊線簡述：

一、提出申請業務流程：

1.預備期：在已經開始提出申請以后，您須要詳盡介紹您的醫用與否須要展開510(k)注冊，和所需金屬材料和明確要求。預備大部份必要性的文檔和重要信息。

2.建立FDA帳號：您須要在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS)網絡平臺上建立兩個帳號。

3.登入FURLS掌控系統：采用您的帳號登入FURLS掌控系統，并出訪510(k)遞交掌控系統。

4.核對提出申請重要信息：在510(k)遞交掌控系統中核對相關您的醫用的詳盡重要信息，主要包括LTIPS、進行分類、操控性技術標準等。

5.上載提出申請文檔：遞交大部份必要性的提出申請文檔，這可能將主要包括技術文檔、產品質量掌控文檔、操控性試驗統計數據、金屬材料重要信息、醫學統計數據（假如適用于）等。

6.繳付服務費：依照您的醫用類別和提出申請類別繳付適當的注冊服務費。

7.遞交提出申請：證實大部份重要信息此信后，遞交您的510(k)注冊提出申請。

8.審查和溝通交流： FDA的評估結論項目組將審查您的申請，可能將會與您就提出申請文檔、操控性試驗、技術技術標準等展開溝通交流。

9.下定決心和通告： FDA將依照審查結論作出核準或婉拒的下定決心，并通告您。

10.贏得510(k)序號：假如贏得核準，FDA將為您的醫用重新分配兩個惟一的510(k)序號。

二、辦理手續邊線：

提出申請醫用英國FDA 510(k)注冊須要在英國FDA的非官方在線電子零件網絡平臺（FURLS）上展開。您能透過下列關鍵步驟展開：

出訪FDA中文網站：在您的頁面應用程序中輸出FDA的非官方郵箱：https://www.fda.gov/。

找尋FURLS鏡像：在FDA中文網站上，搜尋或下載以找出FURLS網絡平臺的鏡像。

建立帳號：假如您以后沒有在FURLS網絡平臺上注冊過，您須要建立兩個帳號。

登錄并出訪510(k)遞交掌控系統：采用您的帳號登入到FURLS網絡平臺，然后出訪510(k)遞交掌控系統。

核對提出申請重要信息和遞交文檔：在掌控系統中核對提出申請重要信息并上載大部份必要性的文檔和金屬材料。

繳付服務費和遞交提出申請：依照掌控系統指引繳付服務費并遞交提出申請。